A folyamat igen lényeges részének bizonyult az egyedi, beteg specifikus implantátumok gyártástechnológiájának kidolgozása. A gyártást egy EOS M100-as Direct Metal Laser Sintering – DMLS – berendezéssel hajtottuk végre. A rétegről-rétegre történő implantátumok fémporból történő felépítésénél közel 200 paramétert lehet változtatni, annak érdekében, hogy az adott implantátum az összes felmerülő igénynek megfeleljen. Fontos igénynek bizonyult, hogy a csontbenövést a felületi- és különböző rácsstruktúrák segítség.

A teljes tervezési- és gyártási folyamatot úgy alakítottuk ki, hogy a felmerülő orvosi és műszaki igényeket a lehető legjobban lehessen közelíteni. A DMLS gyártásnál kezdetben EOS-316L rozsdamentes alapanyagot használtunk, később áttértünk az EOS-Ti64 alapanyagra, amely alapanyagból készített implantátumok beoperálhatók emberi szervezetbe is. Mindkét alapanyagnál elvégeztük a szükséges mechanikai vizsgálatokat és meghatároztuk azokat az anyagtulajdonságokat, amelyeket fel tudtunk használni végeselemes vizsgálatokhoz, és így tudtuk ellenőrizni a tervezett implantátumok terhelhetőségét.

A teljes tervezési-, visszaellenőrzési- és gyártási folyamat úgy lett kialakítva, hogy azoknak olyan elágazási pontjai keletkeztek, amely pontokba ki- és belépni is lehet – azaz ha például rendelkezésre áll egy beteg problémás területének 3D CAD modellje, akkor azt felhasználva tovább lehet menni a folyamaton elkerülve, hogy teljesen előröl kelljen a folyamatot végrehajtani.

Másik jellemző eset lehet, hogy a tervezés egy későbbi fázisában keletkező implantátum gyárthatóságának ellenőrzése után a keletkezett 3D CAD modellt át lehet adni más gyártónak is – például olyan gyártónak, akinek nagyobb munkaterű színterező berendezése van. Így a folyamat teljes mértékben átjárható és rugalmasan lehet felhasználni az adott igényeknek megfelelően.

Meghatározásra kerültek azok az orvosi területek, ahol ezt a folyamatot lehet használni. Ezek elsősorban a különböző csontpótlási eseteket ölelik fel az ortopédiai, onkológiai és kisebb mértékben a traumatológiai kezelések megoldásakor. Egyes, egyedi orvosi műszerek gyártásánál is nélkülözhetetlennek tűnik a kifejlesztett módszerünk.

Elmondhatjuk, hogy a projekt sikeresnek bizonyult, biztos alapot adva annak folytatására és a klinikai bevezetésére is. A jövőben mindenképpen érdemes lenne folytatni a kutatást mivel egyre nagyobb igény várható a gyorsabb gyógyulást, biztosabb felépülést biztosító egyedi, beteg specifikus implantátumokra, amikor az implantátumot alakítjuk a beteg adottságaihoz és nem fordítva.

A napi gyakorlatba történő bevezetés legnagyobb kihívását az új EUs- szabályozás jelenti. Az ún. „Medical Device Regulation” – MDR – olyan komplex és egyben szigorú előírásokat támaszt az implantátum gyártóival szemben, amelyeket csak magas költségek mellett nagyobb szervezetekben lehet megoldani. Kibúvót jelenthet az egyedi, ún. rendelésre készülő implantátumok gyártása, amely jóval egyszerűbb szabályok betartását követeli meg. Az új MDR 2020 májusától lép érvénybe – de még hazánkban nincs olyan akkreditáló testület, amely el tudná végezni egy-egy implantátum bevezethetőségének feltételeit. Ezen nehézségtől függetlenül is érdemes tovább folytatni a kutatást mert nagyon sok új területen lehet alkalmazni azt a megközelítést, amelyet az egyedi, beteg specifikus implantátumok gyártásánál kifejlesztettünk.

A projekt teljes költségvetése: 837 823 139 Ft

A Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Alap támogatásának összege: 745 423 139 Ft

A fenti projekttel kapcsolatban további információ: Falk György (falk@varinex.hu)